Tartalomjegyzék:
- A Sinovac COVID-19 vakcina klinikai vizsgálata Indonéziában
- 1,024,298
- 831,330
- 28,855
- A klinikai vizsgálat folyamata Indonéziában és az önkéntesek toborzása
- Az oltások nem felelnek meg a klinikai vizsgálatoknak
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (BPOM) sürgősségi engedélyt adott ki a Coronavac oltóanyagra, amelyet a Sinovac Biotech Ltd., egy kínai biofarmáciai vállalat gyárt. A sürgősségi felhasználási engedélyt 2021. január 11-én, hétfőn adták ki.
Korábban Indonézia 1,2 millió Sinovac oltást importált. A vakcina vasárnap érkezett a Soekarno Hatta repülőtérre (2020.12.06.). Az első oltást 2021. január 13-án hajtják végre. Jokowi elnök, Budi Gunadi Sadikin egészségügyi miniszter és számos más köztisztviselő elsőként kapja meg ezt az oltást.
Milyen a mai napig a Sinovac vakcina kifejlesztése?
A Sinovac COVID-19 vakcina klinikai vizsgálata Indonéziában
Sinovac együttműködik a Bio Farmával a COVID-19 vakcina 3. fázisú klinikai vizsgálatának elvégzésében Bandungban. Ez a kínai gyógyszergyártó vállalat január vége óta kezdett kutatásokat folytatni a COVID-19 vakcinával kapcsolatban, és átesett a klinika előtti (állatkísérletek) és a 2. fázisú klinikai vizsgálatokon.
1. fázisú klinikai vizsgálatokat végeznek annak megállapítására, hogy az oltások biztonságosak-e az ember számára. Ennek az oltóanyagjelöltnek az első fázisában Kínában áprilisban végeztek kísérleteket. A vizsgálatban 144, 18-59 éves felnőtt vett részt.
Időközben egy második fázisú klinikai vizsgálatot végeztek az adagolás és annak biztonságosságának meghatározására nagyobb számú résztvevőnél. Ebben a 2. fázisú vizsgálatban 600 résztvevő vett részt ugyanabban a korosztályban, mint az 1. fázisú klinikai vizsgálat.
Az 1. és 2. fázisú klinikai vizsgálatok eredményeit biztonságosnak jelentették, és a résztvevőknél nem voltak súlyos mellékhatások. A 2. fázisú klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a vakcina olyan antitestek képződését váltja ki, amelyek semlegesíthetik a COVID-19-et okozó SARS-CoV-2 vírust. Az antitestek az oltást követő 14. napon kezdtek kialakulni.
A The Lancet Journal folyóiratban publikált 1. és 2. fázisú klinikai vizsgálatok eredményei megjegyzik, hogy bár az antitestek meglehetősen gyorsan képződnek, számuk alacsonyabb, mint a COVID-19-ből felépülő emberek által természetesen képződött szám.
COVID-19 járványfrissítések Ország: IndonesiaData1,024,298
Megerősített831,330
Felépült28,855
DeathDistribution MapAz indonéziai Sinovac vakcina-tesztekben 1620 18-59 éves önkéntes vett részt. Jelenleg a klinikai vizsgálatok még mindig ezen önkéntesek mentorálásának vagy monitorozásának szakaszában vannak. A Sinovac vakcina 3. fázisú klinikai vizsgálatának teljes eredménye várhatóan 2021 májusáig lesz ismert.
Hétfőn (21.11.11.) A BPOM engedélyt adott ki ennek az oltóanyagnak a sürgősségi alkalmazására. A BPOM vezetője, Penny K. Lukito elmondta, hogy a Nyugat-Jávai Bandungban klinikailag tesztelt Sinovac vakcina megfelelt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biztonsági előírásainak. A Sinovac vakcina hatékonysága 25 fertőzött eset időközi elemzése alapján 65,3% -os értéket mutatott.
"A WHO követelményei szerint a minimális hatékonyság 50 százalék. Ez a 65,3 százalékos hatékonysági arány reményt mutat arra, hogy a Sinovac vakcina 65,3 százalékkal csökkentheti a fertőzések előfordulását "- mondta Penny.
Eközben az oltásinjekció mellékhatásait enyhe vagy mérsékelt skálán jelentették, mint például fájdalom, irritáció és egy kis duzzanat, amely nem volt veszélyes és másnap helyreállt. A hatékonyságértékelés eredményei alapján a Sinovac vakcina képes antitesteket képezni a szervezetben, és képes elpusztítani és semlegesíteni a szervezetben lévő SARS-CoV-2 vírust.
A törökországi Sinovac klinikai vizsgálat eredményei 91,25% -os hatékonysági eredményt mutattak. Eközben Brazília az ottani Sinovac hatékonysági értéket 78% -ról 50,4% -ra módosította. A csapat képviselői szerint Nemzeti Bizottság Jarir At Thobari gyógyszerértékelő elmondta, hogy az Indonéziában tesztelt Sinovac vakcina alacsony szintű hatékonysága az volt, hogy a tesztalanyok a nagyközönség voltak, míg Brazíliában és Törökországban néhány alany egészségügyi dolgozó volt. A populáció és a klinikai vizsgálati alanyok jellemzőin kívül egyéb tényezők, amelyek befolyásolják a hatékonyság szintjét, a közösségi viselkedés és az átvitel folyamata.
A klinikai vizsgálat folyamata Indonéziában és az önkéntesek toborzása
A Padjadjarani Egyetem Etikai Bizottsága bejelentette, hogy engedélyt adott a Sinovac által Indonéziában készített COVID-19 vakcinajelölt 3. fázisú klinikai vizsgálatának végrehajtására.
Hétfőtől (27/7) az UNPAD megkezdte a klinikai vizsgálatok önkénteseinek regisztrációját. Az önkéntességre vonatkozó követelmények egészséges, 18-59 éves felnőttek, akiknek a kórelőzményében nem volt kapcsolat a COVID-19-hez kapcsolódó betegekkel. Az önkénteseknek negatív tesztet kell végezniük a COVID-19 szempontjából egy torkotörlő teszten (RT-PCR) keresztül is.
Ezen túlmenően, mivel a klinikai vizsgálatot Bandung területén végezték, a résztvevőknek Bandungban kellett lakóhellyel rendelkezniük. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a követelményeknek és sikeres adminisztratív eljárásokon esnek át, a Bio Farma beadja az első oltásadagot.
A 14. napon a résztvevő vérmintáját veszik és megvizsgálják. Ezt követően a résztvevőknek beadják a vakcina második adagját, és 14 nap múlva ismét vérmintákat vesznek.
A Bio Farmát a Padjadjaran Egyetem és az Egészségügyi Minisztérium segíti, akik részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban. A Bio Farma igazgatója, Honesti Basyir elmondta, hogy az oltási klinikai vizsgálat hat hónapig tart.
"Ha jól megy, akkor 2021 első negyedévében előállítjuk" - mondta Honesti hétfői (21/7) sajtóközleményében.
Ha a vakcina megfelel a 3. fázisú klinikai vizsgálatnak, a Bio Farma évente 40 millió adagot állít elő azzal a tervvel, hogy terjesztési kapacitását évi 250 millió adagra növelje. Ez egy megjegyzés, hogy a kormány engedélyezte széleskörű használatát.
Az oltások nem felelnek meg a klinikai vizsgálatoknak
A Sinovac, a COVID-19 oltóanyag-jelölt messze az egyik legígéretesebb, hogy segítsen kezelni a COVID-19-et Indonéziában. Ez azonban nem jelenti azt, hogy ezt a vakcinát a klinikai vizsgálatok 100% -ában meg lehet erősíteni. A most elvégzett klinikai vizsgálatok valószínűleg kudarcot vallanak.
„A klinikai vizsgálatok azt jelentik, hogy ezek a (sikertelen) zónák még mindig lehetségesek. Várjuk a következő 6 hónapot. ”- mondta Bio Farma, Iwan Setiawan vállalati kommunikációs vezetője egy csütörtöki (23/7) piaci áttekintő eseményen.
A Sinovac vakcinával végzett 3. fázisú klinikai vizsgálat sikerét nemcsak az indonéziai eredmények alapján ítélik meg, hanem ugyanolyan eredményesnek kell lennie minden olyan országban, amely a kísérleti terület.
"Ezt az utolsó szakasz tesztet el kell végezni multicentrikus. Az eredménynek ugyanannak kell lennie, ha nem adja át, akkor nem tudja használni ”- zárta szavait.
A COVID-19 oltásának csak 50 százalékos hatékonysággal kell rendelkeznie, és sürgős szükségessége miatt nem kell 100 százalékosnak lennie.
Arya Sinulingga, a BUMN minisztériumának különleges munkatársai szerint a COVID-19 Sinovac vakcina klinikai vizsgálata nem befolyásolja az Eijkman molekuláris intézet által végzett vakcinafejlesztés menetét.
Eijkman a kormány által kinevezett intézmény a COVID-19 vakcina kifejlesztésére az ország gyermekei számára. Jelenleg a világ számos országának különböző intézményei és szervezetei versenyeznek a leggyorsabb COVID-19 vakcina előállításáért.
